“重慶造”新冠病毒核酸檢測試劑盒來了!最快1小時可出結果
2020-02-04 17:24:42

病毒核酸檢測是一種基因水平的檢測方法,相較于血清學檢查,有更高的特異性和靈敏性,它可檢測出標本中極低含量的病毒,并大大縮短了病毒檢測“窗口期”,這也是為什么核酸檢測會是新型冠狀病毒檢測最后的“把關者”。

4日,上游新聞·重慶晨報記者從重慶中元匯吉生物技術有限公司了解到,該公司在1月25日成功研發出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,目前已經在重慶市疾控系統等進行臨床測試,將于5日進入國家第二批綠色審批通道。

兩天攻關 研制成功新型冠狀病毒檢測試劑盒

2020年1月12日,世界衛生組織(WHO)正式將造成武漢肺炎疫情的新型冠狀病毒命名為“2019-nCoV”,并在《WHO 2019新型冠狀病毒指南》中推薦首選RT-PCR方法進行新型冠狀病毒檢測。而這一檢測方法,正是重慶中元匯吉生物的強項。

國內外多家研究機構在“全球共享流感病毒數據庫GISAID”聯合公布的武漢新型冠狀病毒基因組序列后,“我們就以分子診斷研發團隊為核心,成立專項研發小組進行試劑盒研制?!敝性獏R吉生物首席科學家RD049告訴記者。

經過團隊攻關,兩天時間,即1月25日中元匯吉生物針對“新型冠狀病毒(2019-nCoV)的檢測”,對外公布了高效快速的臨床檢測方案,此方案包括了“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒”,“病毒核酸提取試劑盒”及配套的自動化核酸提取設備。

這也意味著,中元匯吉生物研制成功新型冠狀病毒檢測試劑盒。

9分鐘可提取32人份核酸 最快1小時出結果

新型冠狀病毒的檢測分兩步,第一步就是核酸的提取,其次是核酸檢測。

核酸提取非常關鍵,如果提取核酸得率不高,則檢測時會出現假陰性,對檢測質量影響很大。

而對于核酸的提取,“我們的產品早在2017年就已經研發成功,在全國98家醫院使用。目前已經是第四代技術了?!敝性獏R吉生物相關負責人稱。

“第四代技術有兩個關鍵的特征,一是應用磁珠快速吸附病毒DNA和RNA,僅需要4分鐘即可完成;二是僅需一次洗滌,不僅加快了速度,并且降低了核酸的丟失,核酸提取率達90%以上,核酸提取率越高,就給快速檢測出結果打下了基礎?!?/p>

該負責人介紹,更重要的是,該核酸提取盒可實現9分鐘32人份批量提取,“搭配上‘新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒’,從拿到樣本到出結果,整體檢測時間由原來的2-3小時縮短至1小時?!?/p>

多個位點同時檢測 避免基因突變導致的假陰性結果

此次中元匯吉生物研制的新型冠狀病毒檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),“通過WHO公布的新型冠狀病毒全基因組數據,比對了該病毒的保守區域和易變區域,最終選擇了ORF1ab,N區域作為檢測靶標,對多個位點進行同時檢測,避免個別基因突變導致的假陰性結果。同時,還加入了內控系統,可以更好地對無效檢測結果進行識別,進一步避免假陰性結果的出現?!?/p>

由于新型冠狀病毒感染的肺炎在早期癥狀和流感病毒感染的癥狀有相似之處,“所以我們在研發過程中還進行了大量呼吸道病原樣本的驗證,包括甲型流感病毒(Flu A)、乙型流感病毒(Flu B)、腺病毒(Ad V)及其它十幾種常見呼吸道病原的驗證,均未出現非特異性結果,進一步驗證了新型冠狀病毒檢測試劑的臨床檢測的準確性?!敝性獏R吉生物首席科學家說。

已經在重慶試用 5日進入國家第二批綠色審批通道

目前,由中元匯吉生物研制的新型冠狀病毒檢測試劑盒,已經在重慶市疾控系統進行試用,“從目前已經檢測的兩百例左右的對比測試的情況來看,與現在使用的檢測試劑盒結果完全一致?!?/p>

“我們的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,已經國家藥監局申報注冊批件,并爭取通過綠色通道加快獲批?!?/p>

該負責人透露,一旦獲批,“我們的病毒核酸提取試劑盒(磁珠法)和新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),每天可分別生產近十萬人份,還會大力加強轉產力度,全力滿足疫情時期對于病毒檢測試劑的急切需求?!?/p>

而一旦新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲批,“如果要對糞便進行檢測,我們也能立馬投產?!敝性獏R吉生物已經做好糞便檢測的技術儲備。

上游新聞·重慶晨報記者 羅薛梅

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